Document d'enregistrement universel 2019
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Kit Easybreath™ Anticovid
Dans le cadre de la lutte contre le Covid-19, Safran et Segula Technologies mettent à disposition des hôpitaux un kit Easybreath™ Anticovid. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a accordé au kit Easybreath™ Anticovid une autorisation de mise sur le marché et de mise en service.
Il s'agit d'un kit d'adaptation des masques Easybreath™ de Decathlon™. Le kit a été conçu et mis au point par Safran et pré-industrialisé par Segula Technologies.
La conception du kit tient aux circonstances exceptionnelles de la pandémie du Covid-19, étant entendu que le kit concerné n'est ni fabriqué ni distribué dans le cadre des activités professionnelles de Safran et Segula Technologies.
Le kit Easybreath™ Anticovid est uniquement destiné aux établissements médicaux et vise à aider à la fabrication d'un masque d'urgence, en cas d'indisponibilité d'équipements médicaux agréés.
Le Kit Easybreath™ Anticovid a fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché et de mise en service dérogatoire et temporaire jusqu'au 1er septembre 2020. Ainsi seule la mise sur le marché du kit par Safran a été autorisée, pour la seule utilisation patient et sous réserve de dispositions d'utilisation particulières figurant notamment dans la notice d'utilisation.
Aujourd'hui, le Kit Easybreath™ Anticovid ne répond pas à l'ensemble des exigences essentielles de la règlementation européenne des dispositifs médicaux (notamment la validation clinique n'est pas aboutie et les méthodes de décontamination n'ont pas été validées). Leur usage doit donc être réservé à une situation d'urgence et de nécessité, faute de disposer de matériel certifié.
Safran et Segula Technologies sont propriétaires des dessins et de tous éléments de propriété intellectuelle relatifs au kit Easybreath™ Anticovid.
Les éléments permettant de réaliser le kit par impression 3D sont partagés librement afin que les hôpitaux puissent l'utiliser pour leurs besoins propres.
Toutefois cette libre utilisation n'est accordée qu'aux professionnels (à l'exclusion de tout particulier) et dans le strict respect des conditions d'utilisation telles que définies ci-après.
Il est absolument déconseillé de produire le kit si vous ne disposez pas des compétences requises.
Vous trouverez ci-dessous: :
- Une vidéo expliquant comment préparer le masque d'urgence à l'aide de tous les éléments.
- Fichiers .stl et .stp pour impression 3D avec leur notice de montage, les instructions d'utilisation et la brochure en pdf.
- Un kit de pièces d'adaptation pour la v1 du masque Easybreath™, vendue jusqu'à l'été 2020.
- Un kit d'adaptation pour la v2 du masque Easybreath™, vendue à partir du printemps 2020.
Pour accéder aux fichiers, il est nécessaire de prendre connaissance des conditions d'utilisation ci-dessous et de les accepter en cliquant sur le bouton « accepter » à la fin :
Safran et Segula Technologies autorisent la reproduction, la représentation et plus généralement l'utilisation des Fichiers, exclusivement par les établissements hospitaliers et professionnels de la santé (« l'Utilisateur » ou « les Utilisateur ») pour leurs besoins propres dans le cadre de la lutte contre la pandémie de Covid 19 et dans le cadre d'une situation d'urgence et de nécessité absolue. Cette mise à disposition est gratuite et pour la durée nécessaire à l'utilisation dans le cadre de la lutte contre la pandémie de Covid 19. Ce droit d'utilisation est concédé à l'exclusion de toute activité commerciale c'est-à-dire toute activité de nature à générer un avantage commercial ou une compensation financière voire de fabrication pour le bénéfice de tiers.
A défaut, l'entité fournissant ce kit endosserait le statut de fabricant responsable de la mise sur le marché d'un dispositif médical, et devrait à ce titre répondre aux exigences de la règlementation européenne.
Plus précisément, Safran et Segula Technologies concèdent à l'Utilisateur:
- Le droit d'utilisation aux fins de fabrication des pièces du kit d'adaptation Easybreath™ Anticovid pour les besoins des établissements hospitaliers et professionnels de la santé dans les conditions précitées;
- Le droit de correction d'anomalies, droit d'adaptation et d'intégration dans tout environnement technique, droit d'optimisation, ce droit étant mis en oeuvre aux frais, risques et périls de l'Utilisateur ;
- Le droit de reproduction qui comporte notamment le droit de fixer, numériser, reproduire les Fichiers, en tout ou partie, sans limitation de nombre, par tous moyens et sur tout support – y compris supports papier, magnétiques, optiques, numériques, informatiques, électroniques, tout disque optique (dont CD & DVD), « mémoire flash », disque durs, serveur et tout ordinateur ou tout autre support connu ou inconnu à ce jour, actuel ou futur ;
- Le droit de représentation qui comporte notamment le droit de représenter, diffuser les Fichiers en tout ou partie, de quelque manière que ce soit, par tout procédé, quel qu'il soit, connu ou inconnu à ce jour, et notamment par tous les réseaux de transmission, de télécommunication, actuels ou futurs, tels que l'Internet, quel que soit le terminal de consultation, et ce, en tout format et en toutes versions, directement ou par l'intermédiaire d'un tiers;
- Le droit de modification, aux frais, risques et périls de l'Utilisateur, en tout ou partie des Fichiers qui comporte notamment le droit d'adapter, traduire, arranger, numériser, corriger, perfectionner et modifier les Fichiers, en tout ou partie, de les assembler avec ou de les intégrer dans toute autre logiciel, création intellectuelle ou produit, pour toutes exploitations quels que soient le procédé, les techniques et supports tel qu'indiqué ci-dessus dans le paragraphe relatif au droit de reproduction ;
- Le droit de traduction qui comprend notamment le droit de traduire ou faire traduire, en toute langue et en tout langage (notamment informatique) tout ou partie des Fichiers, et de les reproduire sur tout support tel qu'indiqué ci-dessus dans le paragraphe relatif au droit de reproduction.
Sous réserve des législations d'ordre public applicable, les Fichiers sont fournis en l'état sans aucune garantie de quelque sorte que ce soit. Cela inclut notamment mais sans que ce soit limitatif les garanties liées à la propriété intellectuelle, à la compatibilité de certaines utilisations particulières, à l'absence de violation de droits de tiers, à l'absence de vices cachés ou autres défauts, à l'exactitude, à la présence ou à l'absence d'erreurs connues ou non ou susceptibles d'être découvertes dans les Fichiers.
Les Fichiers n'ayant pas été conçus pour la vente ou toute autre forme de distribution dans un but économique ni dans le cadre de l'activité professionnelle de Safran et/ou de Segula Technologies, l'Utilisateur renonce, sauf faute lourde ou intentionnelle, à recours contre Safran et/ou Segula Technologies et s'engage à les garantir et à les indemniser des conséquences de toute réclamation de tiers ayant pour origine le Fichier.
La concession des droits d‘utilisation susmentionnés par Safran et Segula Technologies est soumise au droit français.
